La International Society for Magnetic Resonance in Medicine (ISMRM) ha fornito le nuove line guida per l’utilizzo dei mezzi di contrasto negli esami di risonanza magnetica. La revisione si è guadagnata la copertina di Lancet Neurology, dove gli autori suggeriscono che «se il gadolinio non è necessario per un esame particolare, non dovrebbe essere somministrato. Per ciascun esame dovrebbe essere effettuata un’analisi dei rischi e dei benefici».
È ormai certo che gli agenti a base di gadolinio, usati come mezzi di contrasto nelle indagini cliniche di risonanza magnetica (RM), si depositano nei tessuti del cervello: esso non viene cioè del tutto eliminato ma rimane in particolare nei nuclei della base e nei nuclei dentati del cervelletto.
Più di 300 milioni di dosi di tali farmaci sono state somministrate dalla loro introduzione nel 1987. A preoccupare è l’effetto cumulativo: ad ogni nuova somministrazione il gadolinio accumulato nel corpo aumenta. Ormai da molti anni, sono in corso studi sulla tossicità di questo mezzo di contrasto, pubblicati dalle più importanti e prestigiose riviste scientifiche.
COS’È IL GADOLINIO
Il gadolinio è un metallo pesante che interagisce con il campo magnetico della risonanza e viene così facilmente visualizzato nelle immagine della scansione RM, determinando un «contrasto» appunto tra le zone dove esso è presente e dove invece non c’è. Il suo uso è necessario e fondamentale in alcune indagini dove altrimenti sarebbe impossibile fare una diagnosi, come nel caso di tumori cerebrali, infiammazioni, alcune indagini vascolari, solo per citare alcuni casi.
Essendo molto tossico, viene utilizzato in forma «chelata», ovvero legato ad una struttura complessa che permette la sua espulsione. Questi chelati possono avere strutture lineari o macrocicliche. L’espulsione avviene tramite i reni o in alcuni casi tramite il fegato: ecco perché prima di fare l’esame RM con mezzo di contrasto vengono richiesti gli esami di funzionalità renale. Ad oggi, infatti, l’unico effetto sanitario avverso connesso alla ritenzione di gadolinio è una condizione rara chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) che si verifica in un piccolo sottogruppo di pazienti con insufficienza renale.
TOSSICO SÌ O NO
Fino a poco tempo fa si pensava che i mezzi di contrasto a base di gadolinio venissero completamente espulsi dall’organismo; ora è evidente che un po’ di gadolinio si deposita nel corpo. Come ha scritto il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, quelli «lineari hanno una maggior probabilità di rilasciare gadolinio, che può accumularsi nei tessuti del corpo».
Nell’attesa di una parola definitiva sul legame causale tra questo metallo e alcuni disturbi degenerativi del sistema nervoso centrale, gli specialisti si trovano nella condizione di valutare di volta in volta la situazione, bilanciando tra necessità d’uso e rischio di accumulo.
LE RESTRIZIONI IMPOSTE DA EMA
Lo scorso luglio, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di quattro mezzi di contrasto lineari.
Pur non essendoci alcuna evidenza certa di danni causati da questo deposito, l’EMA ha optato per un’azione preventiva, dettata dall’evidenza che piccole quantità del gadolinio in essi contenuto si depositano nel cervello.
I mezzi di contrasto coinvolti dalla proceduta sono l’acido gadobenico, il gadodiamide, l’acido gadopentetico e il gadoversetamide per via endovenosa. Inoltre, gli agenti lineari acido gadossetico e acido gadobenico devono essere utilizzati solo per le scansioni epatiche nei casi di importante necessità diagnostica e l’acido gadopentetico dovrebbe essere utilizzato solo per le scansioni articolari vista la bassa concentrazione di gadolinio usata nella formulazione.
LA DECISIONE DELL’FDA
Di fronte al potenziale rischio per la salute, anche le autorità statunitensi hanno fatto le loro indagini. Anch’esse concludono che non vi sono evidenze che all’accumulo di gadolinio corrispondano effetti clinici avversi. Ma a differenza delle autorità europee, quelle statunitensi non hanno ritenuto necessario porre alcuni limite all’uso dei mezzi di contrasto. Nel recente aggiornamento delle raccomandazioni all’uso del gadolinio del 2015, la FDA «non ha rilevato effetti negativi sulla salute del gadolinio accumulato nel cervello».
Le autorità sanitarie ribadiscono un concetto che è valido per qualunque tipo di farmaco: il ricorso al mezzo di contrasto, che è fondamentale in molti casi, va fatto solo quando è effettivamente necessario.
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