Due studi appena pubblicati sul prestigioso New England Journal of Medicine indicano come il farmaco sperimentale ocriplasmina sia in grado di ridurre la trazione vitreomaculare e i restringimenti del visus in pazienti con adesione vitreomaculare. Il farmaco è attualmente al vaglio delle autorità europee e americane (l'Fda ha già dato il via libera preliminare) e una volta approvato sarà messo in commercio con il marchio Jectra.
Sviluppato da Novartis e ThromboGenics, biotech belga dedicata allo sviluppo di farmaci innovativi per uso oftalmico, il farmaco è una forma sintetica e troncata della serin proteasi plasmina che mantiene le proprietà enzimatiche del prodotto naturale. Il farmaco ha come target la fibronectina, la laminina e le fibre di collagene di tipo IV che fanno aderire il vitreo (la gelatina che riempie l'interno dell'occhio, a diretto contatto con la retina).
Gli studi 006 e 007 dei quali sono appena stati pubblicati I dati sul NEJM, sono due trial di fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo che hanno valutato efficacia e sicurezza
End point primario era la percentuale di pazienti con risoluzione non chirurgica della adesione vireomaculare al gionro 28, determinate con tomografia ad aderenza ottica.
A seguito di una singola iniezione di ocriplasmina, dopo 28 giorni si è osservata la risoluzione dell'adesione vitreomaculare nel 26,5% dei pazienti verso il 10,1% con placebo (p<0.001). Questa differenza statisticamente significativa si è mantenuta per i sei mesi di osservazione. Nei pazienti che hanno risposto alla terapia, la risoluzione si è osservata quasi sempre entro i primi 7 giorni di studio.
Al termine dei sei mesi di osservazione, un minor numero di pazienti del gruppo ocriplasmina ha richiesto la procedura di vitrectomia (17,7% vs 26,6%).
La trazione vitreomaculare è una condizione in cui il vitreo (la parte interna fluida dell'occhio) presenta una anomala forte aderenza con la macula (la porzione centrale della retina responsabile della visione distinta). Essa è causa di distorsione della retina maculare con danno visivo più o meno grave. La trazione vitreomaculare può anche produrre un foro maculare o essere causa di edema maculare nella retinopatia diabetica. Tutte queste condizioni si associano a importante riduzione della visione centrale. Il foro maculare affligge lo 0,14% della popolazione generale.
Il solo trattamento attualmente disponibile per le patologie maculari collegate a trazione vitreomaculare è la vitrectomia chirurgica che ha lo scopo di eliminare l'aderenza vitreoretinica e con essa le trazioni sulla macula. Tale intervento non è esente da inconvenienti e rischi di complicanze. Perciò un farmaco in grado di risolvere la trazione maculare evitando il ricorso alla chirurgia rappresenterebbe un importante avanzamento terapeutico.