Due studi appena pubblicati sul prestigioso New England Journal of Medicine indicano come il farmaco sperimentale ocriplasmina sia in grado di ridurre la trazione vitreomaculare e i restringimenti del visus in pazienti con adesione vitreomaculare. Il farmaco è attualmente al vaglio delle autorità europee e americane (l'Fda ha già dato il via libera preliminare) e una volta approvato sarà messo in commercio con il marchio Jectra.
Sviluppato da Novartis e ThromboGenics, biotech belga dedicata allo sviluppo di farmaci innovativi per uso oftalmico, il farmaco è una forma sintetica e troncata della serin proteasi plasmina che mantiene le proprietà enzimatiche del prodotto naturale. Il farmaco ha come target la fibronectina, la laminina e le fibre di collagene di tipo IV che fanno aderire il vitreo (la gelatina che riempie l'interno dell'occhio, a diretto contatto con la retina).
Gli studi 006 e 007 dei quali sono appena stati pubblicati I dati sul NEJM, sono due trial di fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo che hanno valutato efficacia e sicurezza
di una singola iniezione intravitreale di 124 mcg. di ocriplasmina su 652 pazienti con trazione vitreomaculare e fori maculari. La metà (studio 006) e un terzo (studio 007) dei pazienti hanno ricevuto placebo.
End point primario era la percentuale di pazienti con risoluzione non chirurgica della adesione vireomaculare al gionro 28, determinate con tomografia ad aderenza ottica.
A seguito di una singola iniezione di ocriplasmina, dopo 28 giorni si è osservata la risoluzione dell'adesione vitreomaculare nel 26,5% dei pazienti verso il 10,1% con placebo (p<0.001). Questa differenza statisticamente significativa si è mantenuta per i sei mesi di osservazione. Nei pazienti che hanno risposto alla terapia, la risoluzione si è osservata quasi sempre entro i primi 7 giorni di studio.
Al termine dei sei mesi di osservazione, un minor numero di pazienti del gruppo ocriplasmina ha richiesto la procedura di vitrectomia (17,7% vs 26,6%).
La trazione vitreomaculare è una condizione in cui il vitreo (la parte interna fluida dell'occhio) presenta una anomala forte aderenza con la macula (la porzione centrale della retina responsabile della visione distinta). Essa è causa di distorsione della retina maculare con danno visivo più o meno grave. La trazione vitreomaculare può anche produrre un foro maculare o essere causa di edema maculare nella retinopatia diabetica. Tutte queste condizioni si associano a importante riduzione della visione centrale. Il foro maculare affligge lo 0,14% della popolazione generale.
Il solo trattamento attualmente disponibile per le patologie maculari collegate a trazione vitreomaculare è la vitrectomia chirurgica che ha lo scopo di eliminare l'aderenza vitreoretinica e con essa le trazioni sulla macula. Tale intervento non è esente da inconvenienti e rischi di complicanze. Perciò un farmaco in grado di risolvere la trazione maculare evitando il ricorso alla chirurgia rappresenterebbe un importante avanzamento terapeutico.
