Esattamente come i farmaci, gli alimenti e tutti i prodotti di largo consumo, i Cosmetici sono sottoposti a una serie di valutazioni e controlli, nell’ambito di una Normativa Specifica.
Produzione, confezionamento, distribuzione e vendita di Cosmetici, infatti, sono oggi disciplinati da un Regolamento Europeo, che ha sostituito a partire dall’11 Luglio 2013 la legge Italiana 713/86.
L’obiettivo principale della Normativa è tutelare la sicurezza dei consumatori, attraverso l’immissione in commercio di Prodotti controllati e sicuri per la salute del consumatore.
Il Regolamento 1223/2009 sui Prodotti Cosmetici fornisce la definizione comune di Prodotto Cosmetico e contiene una serie di disposizioni che garantiscono la sicurezza del Cosmetico sotto vari punti di vista (dal metodo di fabbricazione al controllo degli ingredienti, dall’obbligo delle informazioni da dichiarare in etichetta alle valutazioni eseguite da un esperto). Essendo il Regolamento rivolto a tutti gli Stati Membri, essa prevede che alcune informazioni riportate in etichetta (es. funzione, avvertenze e modalità d’uso, etc.) siano riportate nella lingua ufficiale del Paese in cui il Prodotto viene commercializzato.
IL NUOVO REGOLAMENTO
L’attuale Regolamento rappresenta la naturale evoluzione della Normativa Europea sui Cosmetici, che negli scorsi anni ha fornito le regole per assicurare la sicurezza dei Prodotti e del consumatore, che nel corso degli anni è stata oggetto di numerosi aggiornamenti che l’hanno modificata per adattarla ai cambiamenti e ai miglioramenti intervenuti nel settore.
Già la Direttiva è stata considerata una Normativa completa e tutelativa, tanto da essere stata presa ad esempio da altri Paesi, come la maggioranza dei Paesi del Sudamerica (es. Brasile, Argentina, Cile), gli stati dell’ASEAN (es, Singapore, Malaysia, Vietnam, Filippine, Indonesia, etc.), l’Arabia Saudita, il Sudafrica, la Turchia, etc.. Tuttavia, l’azione di miglioramento è continua.
Alla fine del 2009 è stato poi compiuto un ulteriore significativo passo in avanti in questo senso con l’approvazione, da parte del Parlamento e del Consiglio Europeo, del nuovo Regolamento 1223/2009 sui Cosmetici, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 22 Dicembre 2009, che ha sostituito completamente la Direttiva 76/768/CEE e suoi emendamenti.
Gli aspetti salienti
Gli scopi del Nuovo Regolamento sono: armonizzare le disposizioni già esistenti in materia, tenere conto dei progressi e dei cambiamenti avvenuti nel settore, rafforzare e chiarire le attuali norme sulla sicurezza dei Cosmetici. Le modifiche sono state introdotte dal Nuovo Regolamento a partire dall’11 Luglio 2013. Ecco le principali novità.
Il recepimento in tutti gli Stati Membri è automatico.
A cambiare è prima di tutto la modalità della legge stessa in generale; le Direttive non vengono adottate al momento della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea ma devono essere recepite dai singoli Stati Membri entro una data prestabilita. Nel farlo, un Paese può anche apportare modifiche al testo, che però non devono ostacolare la libera circolazione delle merci. Il Regolamento, invece, ha applicazione immediata e vincolante per tutti gli Stati Membri.
Le definizioni
Il nuovo Regolamento introduce un set di definizioni, per favorire una maggiore chiarezza e una certa uniformità all’interno dell’Unione Europea.
La definizione del Prodotto Cosmetico non cambia:
l’articolo 2 del Regolamento sui Cosmetici fornisce alcune definizioni, tra cui una che stabilisce che cosa è un Cosmetico: ‘Ai fini del presente Regolamento si intende per Prodotto Cosmetico qualsiasi sostanza o miscela, destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei’.
Le altre definizioni:
il Regolamento introduce diverse altre definizioni, per esempio definisce concetti come ‘sostanza’, ‘miscela’, ‘fabbricante’, ‘distributore’, ‘utilizzatore finale’, ‘messa a disposizione sul mercato’, ‘immissione sul mercato’, ‘importatore’, ‘norma armonizzata’, ‘conservanti’, ‘coloranti’, ‘filtri UV’, etc..
Le disposizioni sulla sicurezza: La Valutazione della Sicurezza del Prodotto Cosmetico.
Il Regolamento, come le Normative precedenti, prevede una serie di disposizioni specifiche sulla sicurezza, considerata uno dei temi principali di tutta la legge. Innanzitutto, è stato inserito un allegato sulla relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici (Cosmetic Product Safety Report), che integrerà il ‘vecchio’ Dossier sul Cosmetico. Nell’allegato sono descritte le caratteristiche e le informazioni che deve contenere la relazione. Lo scopo è raggiungere uno degli obiettivi della Commissione Europea: mantenere un elevato livello di protezione del consumatore fornendo una chiara indicazione su come deve essere dimostrata e documentata la Sicurezza dei Cosmetici.
In particolare, secondo quanto previsto dall’articolo 11, la Persona Responsabile dell’immissione sul mercato di un Prodotto Cosmetico deve a tenere a disposizione delle autorità di controllo una serie di dati e informazioni relativi al Cosmetico, la cosiddetta ‘Documentazione Informativa sul Prodotto’ che viene indicato con l’acronimo PIF (Product Information File).
- Il PIF è costituito da tutte le informazioni ed i dati sul Prodotto a cui si riferisce, tra le altre comprende le seguenti informazioni: la formula qualitativa e quantitativa del Prodotto, le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del Prodotto finito, il metodo di fabbricazione, i dati sulla Valutazione di Sicurezza del Prodotto, le prove degli effetti vantati e i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal Prodotto Cosmetico in seguito al suo utilizzo.
In questa direzione vanno anche altri articoli del Regolamento attraverso i quali, ad esempio, si specificano i requisiti del Valutatore della Sicurezza e si approfondiscono gli obblighi della Persona Responsabile e del Distributore, con riferimento anche alla Tracciabilità del Cosmetico nella catena di fornitura.
Le informazioni sui nanomateriali
Il Regolamento dedica un articolo (articolo 16) ai nanomateriali, identificandoli anche attraverso una precisa definizione all’articolo 2. Nel Regolamento si definiscono le modalità per informare la Commissione Europea sull’impiego di queste sostanze nei Cosmetici ed i consumatori sulla presenza di queste sostanze nei Prodotti, attraverso l’etichetta.
Le Norme di Fabbricazione
L’articolo 8 del Regolamento stabilisce che, nella fabbricazione dei Cosmetici, devono essere rispettate le Pratiche di Buona Fabbricazione, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno e un livello elevato di tutela della salute umana.
• In realtà, anche le vecchie Direttive stabilivano l’importanza di seguire le Pratiche di Buona Fabbricazione, senza però dare indicazioni in proposito. Il Regolamento, invece, stabilisce che le Norme di riferimento per la Buona Fabbricazione sono quelle pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Per la prima volta, dunque, i produttori avranno un punto di riferimento preciso.
L’etichetta
All’articolo 19 viene stabilito che i Cosmetici possono essere immessi sul mercato soltanto se il contenitore a diretto contatto con il prodotto e l’imballaggio secondario (in genere l’astuccio) riportano, oltre alle eventuali denominazioni di fantasia, alcune indicazioni obbligatorie, che devono essere scritte in caratteri indelebili e in modo facilmente leggibile e visibile.
In particolare, in etichetta i produttori devono riportare:
- il Nome e l’Indirizzo del Responsabile dell’Immissione sul Mercato del Prodotto Cosmetico;
- il Contenuto Nominale al momento del Confezionamento, ossia la Quantità di Prodotto Presente;
- il Numero del Lotto di Fabbricazione;
- il Paese d’Origine per i Prodotti fabbricati in Paesi Non Membri dell’Unione Europea;
- la Funzione del Prodotto, a meno che risulti dalla presentazione dello stesso;
- le Precauzioni particolari per l’impiego;
- l’Elenco degli Ingredienti del Prodotto nell’ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione.
La lista dei divieti
Per quanto riguarda le sostanze ‘proibite’, il Regolamento non apporta alcuna novità: il ‘vecchio’ allegato, con l’elenco delle sostanze non ammesse, non è stato modificato. I circa 1.400 ingredienti vietati, dunque, rimangono confermati.
Gli allegati
Il Regolamento possiede nove allegati, ed in particolare quelli dal II al VI costituiscono un sistema di liste positive (che elencano e descrivono le sostanze ammesse all’uso Cosmetico) e negative (con le sostanze vietate), basato sull’inserimento delle sostanze negli allegati in seguito alla Valutazione di specifici Dossier di Sicurezza da parte del Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore (SCCS).
I 9 allegati
Ecco gli allegati previsti:
- L’allegato I descrive come deve essere realizzata dalla Persona Responsabile la relazione sulla Sicurezza di un Prodotto Cosmetico.
- L’allegato II contiene l’elenco delle sostanze vietate che non possono essere utilizzate nei Cosmetici. La presenza di tracce di queste sostanze è tollerata, a patto che sia tecnicamente inevitabile.
- L’allegato III elenca le sostanze che possono essere usate nei Cosmetici solo in determinati limiti e condizioni riportati nell’allegato stesso.
- L’allegato IV riguarda le sostanze coloranti autorizzate.
- Nell’allegato V sono elencati i conservanti che possono essere utilizzati nei Cosmetici.
- Nell’allegato VI sono elencati i filtri UV autorizzati nei Prodotti Cosmetici
- L’allegato VII riporta i simboli utilizzati sull’etichetta dei Cosmetici, in particolare il simbolo di rinvio al foglio di istruzioni aggiuntivo, il simbolo del periodo post-apertura o PaO (in inglese, period after opening) ed il simbolo della clessidra per indicare la data di durata minima, ove richiesto.
- l’allegato VIII contiene l’elenco dei test alternativi convalidati;
- l’allegato IX raccoglie le Direttive abrogate.
OSSERVAZIONI CRITICHE
In definitiva, il Regolamento armonizza, chiarisce e rafforza le Norme sulla Sicurezza, sui Controlli e sulla Responsabilità della Produzione e messa in Vendita dei Prodotti Cosmetici, peraltro già sostanzialmente presenti in Italia.
L’Impianto Normativo Regolamentare non pare tuttavia sufficiente, da solo, a garantire in modo uniforme ed esaustivo la sicurezza dei Prodotti e la tutela dei consumatori.
Sotto il profilo sanzionatorio, si ricorda che il Regolamento demanda agli Stati Membri la definizione delle sanzioni da applicare in caso di violazione delle norme da esso stabilite. Nelle more dell’individuazione di tali sanzioni, l’efficacia delle nuove Disposizioni Regolatorie potrebbe venire ridotta, almeno per ciò che concerne quelle previsioni che non fossero già contenute nella precedente Normativa, la cui violazione sarebbe comunque sanzionabile con rimando all’apparato sanzionatorio già disposto (nel caso dell’Italia nella legge n. 713/1986 nonché in altri provvedimenti quali il Codice del Consumo, etc.). Di seguito, potrebbe poi doversi constatare una disparità di regimi sanzionatori, posto che gli Stati Membri, sul punto, rimangono liberi di provvedere.
Per ciò che concerne la tutela dei consumatori, occorre, poi, fare i conti con il preoccupante e dilagante fenomeno della contraffazione che, come noto, rappresenta una considerevole percentuale del commercio mondiale in numerosi settori di mercato, tra cui anche quello dei Prodotti Cosmetici. In questo specifico settore le Associazioni di Categoria indicano infatti una considerevole crescita del fenomeno sia nel caso di prodotti di alta gamma (si pensi per questi, ad esempio, al fenomeno dell’importazione parallela e all’e-commerce) sia di prodotti di uso quotidiano, meno costosi e soprattutto di largo consumo.
E’ evidente che, sotto questo profilo, le Norme del Regolamento possono ben poco. Si tratta infatti di una disciplina che garantisce trasparenza, nonché maggiori e ‘migliori’ controlli del processo regolamentato di produzione e vendita da parte delle Autorità in collaborazione con Responsabili e Distributori. Mancano, però, del tutto strumenti ad hoc immediati e direttamente azionabili da parte dei consumatori in caso di contraffazione, essendo la protezione di questi ultimi assicurata sostanzialmente solo dall’azione di controllo e di repressione delle Autorità.
Perché possa parlarsi di vera sicurezza occorrerebbe quindi che la regolamentazione del settore fornisse anche gli strumenti per guidare i consumatori - bersaglio vero e diretto dei rischi correlati alla mancata sicurezza dei Prodotti – nell’acquisizione di maggiore consapevolezza ed attenzione, con ciò scoraggiando l’acquisto di Prodotti contraffatti. In questa prospettiva, incominciano fortunatamente a porsi alcune iniziative a cura del Ministero della Salute e dal Ministero dello Sviluppo Economico, unitamente alle Associazioni di Categoria.
