Quali farmaci si possono assumere in gravidanza? La risposta a questa domanda è tutt’altro che semplice o scontata. Vi sono farmaci che sono notoriamente dannosi, altri che sono compatibili con la gestazione. Ma, in caso di gravidanza non pianificata sono molti i farmaci che, se assunti in maniera incauta potrebbero produrre danni al bambino.
Per questo motivo a partire dal 2014, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione relativa all’uso dei medicinali contenenti valproato nel trattamento di donne e ragazze in età fertile o in gravidanza.
I farmaci a base di valproato sono autorizzati nei Paesi UE, per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare e in alcuni paesi anche dell’emicrania. Fino ad oggi, le terapie con questa molecola venivano sconsigliate nelle donne in età fertile e in gravidanza per il rischio di malformazioni nel feto e lo sviluppo di anomalie dello sviluppo neuro comportamentale.
Si stima che i neonati, esposti al valproato durante il periodo gestazionale abbiano un rischio tre volte superiore rispetto agli altri, di nascere con malformazioni congenite, che possono essere più o meno gravi e coinvolgere anche più organi e apparati.
I bimbi nati da donne epilettiche in trattamento anche durante la gestazione con valproato hanno evidenziato, rispetto ai nati da donne senza epilessia o con epilessia non trattata, più basse capacità intellettuali, si sono rivelati a maggior rischio di avere un ritardo nello sviluppo e hanno anche evidenziato un rischio da 3 a 5 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico e\o autismo.
I provvedimenti in merito
Ecco perché il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) di EMA ha pubblicato una nota nella quale raccomanda l’utilizzo del valproato in gravidanza solo nelle donne affette da una forma di epilessia non responsiva a nessun altro farmaco.
In Inghilterra, l’uso di questo farmaco nelle donne fertili è stato autorizzato solo in quelle che firmino un esplicito consenso informato. «Il potenziale dannoso del valproato in gravidanza è da sempre segnalato sui foglietti illustrativi dei farmaci che contengono la molecola, nelle diverse forme farmaceutiche e nei diversi dosaggi. Le donne che firmano il consenso informato e continuano a usare il valproato pur sapendo che possono restare in stato interessante, si assumono il rischio di decidere per il nascituro. Può succedere, infatti, che il bambino non evidenzi problemi di sorta o che invece venga al mondo con malformazioni o ritardi.
La questione ha uno spessore etico di non poco conto» sottolinea Alberto Panerai, farmacologo dell’Università degli Studi di Milano.
Vi sono forme di epilessia che non trovano giovamento da nessun altro trattamento se non quelli a base di valproato. Ecco perché l’EMA ha iniziato la revisione relativa alla molecola, per capire in che modo e quando e se sospendere l’assunzione del farmaco valproato nelle donne fertili. La sospensione, è bene ribadirlo, non deve mai essere decisa arbitrariamente dalla paziente. L’ideale sarebbe pianificare la gravidanza per tempo in modo da valutare cosa succede in caso di sospensione o sostituzione del valproato nella gestione dell’epilessia non responsiva positivamente ad altro farmaco.
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